開発スキーム
- >臨床応用前試験、2017-2018年中盤
- 品質管理基準に基づく生産
- 初期臨床応用（フェーズI/II） 2018
これまでの開発プロセス
- 抗細菌感染ペプチドの設計と機能解析など基盤技術の開発、1993年～
- 基礎研究レベルから動物実験レベルの有用性検証へと展開、2000年～
- 前期臨床試験や科学諮問委員会の開催、2010年～
- 品質管理基準に基づく生産を実施、2012年
共同研究者
Prof. Dr. Uwe Englisch, Fachhochschule Lübeck, Centrum für Industrielle Biotechnologie リューベック応用科学大学
Prof. Dr. Thomas Gutsmann, Forschungszentrum Borstel, Biophysik ボーステル研究センタ
Prof. Dr. Mathias Hornef, Medizinische Hochschule Hannover, Immunologie ハノーバー医科大学
Dr. Dirk Kuhlmeier, Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) Leipzig フラウンフォーファー細胞療法＆免疫研究所
Prof. Dr. Christoph Thiemermann, Queens Mary University, London
Dr. Karl Mauss, Asklepios Klinik Hamburg Altona
Prof. Dr. Guillermo Martinez de Tejada, Universidad de Navarra, Pamplona, Dep. de Microbiologia ナバラ大学
Prof. Dr. Walter Mier, Universitätskrankenhaus Heidelberg, Nuklearmedizin ハイデルベルク大学病院
Prof. Dr. Volkmar Vill, Universität Hamburg, Organische Chemie
Prof. Dr. Ralf Hoffmann, Universität Leipzig, Biotechnologisch-Biomedizinisches Zentrum
Prof. Dr. Günther Weindl, Freie Universität Berlin, Pharmacology
開発チーム
Prof. Dr. Klaus Brandenburg – Chief Scientific Officer (CSO)
- Prof. i.R. (apl.), Universität Kiel
- Visiting Lecturer (Lehrbeauftragter) Fachhochschule Lübeck (University of Applied Science)
- Scientific advisor of the CIB (Centrum für industrielle Biotechnologie, c/o Fachhochschule Lübeck).
- Longtime scientist at Forschungszentrum Borstel (Borstel Research Center)
- Receipt of several grants (DFG, EU, BMBF, Clinique La Prairie, Leibniz-Gemeinschaft)
- Mitglied im redaktionellen Beirat von: BMC Biochemistry, Open Glycoscience, Anti-Infective Agents in Medicinal Chemistry, International Journal of Antibiotics, World Journal of Biological Chemistry, Envilen
- Award: Deutscher Innovationspreis der Bioregionen 2013: (www.biodeutschland.org/innovationspreis.html)
Dr. Lena Heinbockel – Biologie / Regulatorien
- Dr. (rer nat.), Universität Lübeck
- Biologist, (Dipl.-Biol)., Universität Hamburg
- Longtime experience in Immunology, drug development, and regulatory affairs
Prof. Dr. Walter Mier – Pharmakologe
- Prof. Dr., Universität Heidelberg - Radiopharmazeutisches Institut
- Prof. in Pharmaceutical Chemistry, IPMB Heidelberg Department of Nuclear Medicine University Hospital Heidelberg
科学諮問委員会
Dr. Satoshi Fukuoka
- National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST), Takamatsu, Japan 産業技術総合研究所
Prof. Dr. Gernot Marx
- Universitätsklinikum Aachen, Direktor der Klinik für Operative Intensivmedizin (Critical Care Unit)
Prof. Dr. Guillermo Martinez de Tejada
- Universidad de Navarra, Pamplona, main Project Manager
Prof. Dr. Ulrich Schaible
- Programmdirektor Forschungszentrum Borstel, Leibniz-Zentrum für Medizin und Biowissenschaften (Research Center Borstel)
Prof. Dr. Patrick Garidel
- Pharmazeutische Industrie, Pharmazeutische Entwicklung (Pharmaceutical Development)
事業内容
当社は、細菌およびウイルス性疾患治療用の合成ペプチド開発の基盤技術を有します。本技術に基づいて治療用薬剤の実用化を図ります。
課題
- 重症感染症は罹患の原因が不明確で、医療機関の脅威となっています。
- 世界の集中治療室ICUにおける死亡の大部分は敗血症によるものです。
- 敗血症は病原物質の血液中への分散が原因です。
- 従来の感染症治療は、殺菌または体内で既に進行していた免疫反応の調節でした。
- 殺菌に加えて病原物質の活性をブロックするような、効果的薬剤が望まれています。
Lösung
- Design und Entwicklung neu-artiger PF-neutralisierender Polypeptide.
- Präklinische Validierung der Polypeptide, insbesondere des primären Entwicklungskandidaten Aspidasept®, in vitro, ex vivo und in vivo.
- Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit in in vivo-Mausmodellen.
- Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit in in vivo-Schweinemodellen (Endotoxämie und Bakteriämie; Daten werden zur Zeit erhoben)
- Nachweis der antibakteriellen Aktivität u.a. gegen multiresistente Keime (MRSA).
- Nachweis der antiviralen Aktivität u.a. gegen Herpes, Hepatitis B, Papillomavirus, HIV, Influenza (Grippe) und Schweinepest.
- Der primäre Entwicklungskandidat befindet sich in der späten, präklinischen Entwicklung; von den Vorgaben eines Scientific Advice Meetings (BfArM, 2011) steht lediglich die Toxikologie im Nicht-Nager-Modell aus.
Geschäftsmodell
- Bb-A entwickelt proprietäre Wirkstoffe maximal bis zum cPOC (größte Wertsteigerung) und lizenziert diese zur Weiterentwicklung/Vermarktung an Biotech/Pharma aus.
- Bb-A partizipiert über Markt-übliche Einstands-, Meilenstein- und Royalty-Zahlungen.
- Die Auslizenzierung erfolgt jeweils für einen gegebenen Wirkstoff und eine spezifische Indikationen (z.B. Sepsis vs. Pneumonie vs. schwere dermale Infektionen).
- Aufbauend auf präklinischen und klinischen Daten kann der primäre Entwicklungskandidat (Aspidasept®) zeitnah für Zweit- und Drittindikationen auslizenziert werden.
- Vorteile des Konzepts: (i) zügige Generierung von Umsätzen, (ii) Fokussierung, (iii) Sicherung der Ressourcen und (iv) Reduktion von Entwicklungszeit, -kosten und -risiko.
Technologie / Geistiges Eigentum (IP)
- Im Namen des FZBs erfolgten eine Anmeldung beim Europäischen Patentamt (Prio-EP) und eine internationale PCT-Anmeldung (PCT/EP2009/002565), die in EP, CH, US und JP verfolgt wird.
- Die internationale Recherche (ISR) war positiv und im kürzlich ergangenen Prüfbescheid wird bestätigt, dass die Anmeldung kurz vor der Erteilung steht.
- Gründungsteam und das Forschungszentrum Borstel (FZB) verhandeln aktuell ein Term-Sheet für eine Exklusiv-Lizenz.
市場
- Aspidaseptは敗血症治療に有用な薬剤です。
- 米国の敗血症患者は年間約75万で治療の経費は約140億ユーロです。
- 「敗血症のためのドイツの専門家ネットワーク」と「ドイツ敗血症協会」の報告によると、ドイツでは年20万人で、その治療費用は約20億ユーロです。
Wettbewerb
- Es befinden sich zahlreiche Antiinfektiva in der Entwicklung, aber keines gegen Sepsis.
- Biotech/Pharma unternahmen große Anstrengungen zur Entwicklung eines Anti-Sepsis-Wirkstoffes, die jedoch alle spätestens in den klinischen Phasen II/III scheiterten.
- Frühere Ansätze zielten zumeist auf eine Modulation der Immunantwort, der Gerinnungswege oder der Signaltransduktion, jedoch nicht auf Neutralisation von PFs mit hinreichender Kreuzreaktivität (z.B. gegen Gram-negative und Gram-positive Bakterien)