• Las infecciones bacterianas son el mayor desafío sanitario del siglo XXI

  • Aspidasept® nuestra esperanza para los pacientes con infecciones graves
    Prof. Dr. Klaus Brandenburg y colaboradores

  • Debemos amar lo viejo en la medida que es valioso, pero debemos vivir para lo nuevo
    Theodor Fontane (1819-1898)

    El conocimiento no basta por sí solo, debe ser aplicado...
    Johann Wolfgang von Goethe (1749-1832)

Origen de la empresa:

Empresa derivada (“spin-off”) de Forschungszentrum Borstel (Centro de Investigación de Borstel), que forma parte de la red de Centros Leibniz de Ciencias Biomédicas www.fz-borstel.de

Desarrollo de nuevos fármacos antimicrobianos:

1.) Para la terapia de infecciones bacterianas sistémicas causantes de sepsis ("envenenamiento de la sangre"), o contra infecciones bacterianas locales, o bien contra microorganismos resistentes a los antibióticos.

2.) Para el diagnóstico de contaminación bacteriana mediante la detección de los microorganismos o de sus factores inductores de inflamación tanto en el ser humano como fuera de él.

3.) Para la terapia de algunas infecciones virales (VIH, Herpes Simple I y II, Virus Papiloma Humano, Hepatitis B)

Inversiones Previstas:

  • Finalización de la investigación y desarrollo preclínico de un nuevo fármaco (IND): 2017-2018.
  • Fase de producción GMP: 2015
  • Desarrollo clínico preliminar (Fases I/II, y prueba clínica de concepto cPOC): 2018

Hitos y logros científicos:

  • Diseño y ensayo de péptidos anti-infecciosos (Plataforma): desde 1993
  • Ensayos de validación in vitro, ex vivo e in vivo: desde 2000.
  • Desarrollo preclínico y Reunión de Asesoramiento Científico (Scientific Advice Meeting; BfArM): desde 2010
  • Producción GMP preliminar: 2012

Colaboradores:

Prof. Dr. Uwe Englisch, Fachhochschule Lübeck, Centrum für Industrielle Biotechnologie

Prof. Dr. Gülsah Gabriel, Heinrich-Pette-Institut für Virologie, Hamburg

Prof. Dr. Thomas Gutsmann, Forschungszentrum Borstel, Biophysik

Prof. Dr. Mathias Hornef, Medizinische Hochschule Hannover, Immunologie

Dr. Dirk Kuhlmeier, Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) Leipzig

Prof. Dr. Christoph Thiemermann, Queens Mary University, London

Dr. Karl Mauss, Asklepios Klinik Hamburg Altona

Prof. Dr. Guillermo Martinez de Tejada, Universidad de Navarra, Pamplona, Dep. de Microbiologia

Prof. Dr. Walter Mier, Universitätskrankenhaus Heidelberg, Nuklearmedizin

Prof. Dr. Tobias Schürholz, Universitätsmedizin Rostock

Prof. Dr. Volkmar Vill, Universität Hamburg, Organische Chemie

Prof. Dr. Sunil David, Dep. of Medicinal Chemistry, University of Kansas, Lawrence

Prof. Dr. Günther Weindl, Freie Universität Berlin, Pharmacology

Equipo Brandenburg Antiinfektiva GmbH

Prof. Dr. Klaus Brandenburg – Director Científico (CSO)
Prof. Dr. Klaus Brandenburg
  • Prof. i.R. (apl.), Universität Kiel
  • Visiting Lecturer (Lehrbeauftragter) Fachhochschule Lübeck (University of Applied Science)
  • Scientific advisor of the CIB (Centrum für industrielle Biotechnologie, c/o Fachhochschule Lübeck).
  • Longtime scientist at Forschungszentrum Borstel (Borstel Research Center)
  • Receipt of several grants (DFG, EU, BMBF, Clinique La Prairie, Leibniz-Gemeinschaft)
  • Mitglied im redaktionellen Beirat von: BMC Biochemistry, Open Glycoscience, Anti-Infective Agents in Medicinal Chemistry, International Journal of Antibiotics, World Journal of Biological Chemistry, Envilen, Scientific Reports
  • Award: Deutscher Innovationspreis der Bioregionen 2013: (www.biodeutschland.org/innovationspreis.html)
  • Nominated for "Springer Galenus von Pergamon Preis 2016"
Dr. Michael Ruppert – Director Ejecutivo (CEO)
Master of Business Administration (MBA) Business development and project management.
  • Prof. Dr., Universität Heidelberg - Radiopharmazeutisches Institut
Prof. Dr. Tobias Schürholz – Director Médico (CMO)
Prof. Dr. Tobias Schürholz
  • Prof. Dr. Tobias Schürholz, Universitätsmedizin Rostock
Dr. Lena Heinbockel – Biología / Regulación
Dr. Lena Heinbockel
  • Dr. (rer nat.), Universität Lübeck
  • Biologist, (Dipl.-Biol)., Universität Hamburg
  • Longtime experience in Immunology, drug development, and regulatory affairs
Prof. Dr. Walter Mier – Farmacología
Prof. Dr. Walter Mier
  • Prof. Dr., Universität Heidelberg - Radiopharmazeutisches Institut
  • Prof. in Pharmaceutical Chemistry, IPMB Heidelberg Department of Nuclear Medicine University Hospital Heidelberg


Asesor Científico

Dr. Satoshi Fukuoka
Dr. Satoshi Fukuoka
  • National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST), Takamatsu, Japan
Prof. Dr. Gernot Marx

  • Universitätsklinikum Aachen, Direktor der Klinik für Operative Intensivmedizin (Critical Care Unit)
Prof. Dr. Guillermo Martinez de Tejada
Prof. Dr. Guillermo Martinez de Tejada
  • Universidad de Navarra, Pamplona, main Project Manager
Prof. Dr. Ulrich Schaible

  • Programmdirektor Forschungszentrum Borstel, Leibniz-Zentrum für Medizin und Biowissenschaften (Research Center Borstel)
Prof. Dr. Patrick Garidel
Prof. Dr. Patrick Garidel
  • Pharmazeutische Industrie, Pharmazeutische Entwicklung (Pharmaceutical Development)

Detalles

La empresa posee una plataforma tecnológica para el desarrollo de nuevos péptidos sintéticos para el tratamiento de enfermedades bacterianas y virales sistémicas.

Retos

  • Las infecciones graves constituyen una creciente amenaza para la salud humana.
  • Las terapias existentes se limitan sólo a matar a los microorganismos o a modular la respuesta inmunitaria, suprimiendo determinadas rutas inflamatorias.
  • La sepsis es, a nivel mundial, una de las causas más frecuentes de muerte en las unidades de cuidados intensivos.
  • La causa principal de la sepsis es la liberación de factores de patogenicidad (FP), lo que proporciona una diana terapéutica específica.
  • Por lo tanto, hay una gran necesidad de nuevos fármacos, que pueden estar dirigidos contra los microorganismos o, lo que es aún más importante, a la neutralización de los FPs liberados.

Solución

  • Diseño y desarrollo de nuevos polipéptidos neutralizantes de FP.
  • Validación preclínica de nuevos polipéptidos, en especial del fármaco actualmente en desarrollo, Aspidasept®, in vitro, ex vivo e in vivo.
  • Ensayo de eficacia y tolerancia en modelos in vivo de ratón y de rata.
  • Ensayo de eficacia y tolerancia en modelos in vivo en cerdo (endotoxemia, bacteriemia; experimentos en curso).
  • Ensayo de actividad antibacteriana frente a patógenos multirresistente (SARM).
  • Ensayo de actividad antiviral, entre otros, frente a virus Herpes simplex I y II, Hepatitis B, Papiloma, VIH, virus de la gripe y de la fiebre porcina.
  • El fármaco actualmente en desarrollo se encuentra en una fase muy avanzada de desarrollo preclínico. Los resultados de la Reunión de Asesoramiento Científico (BfArM, 2011) implicaron sólo una prueba de toxicología en un modelo animal no roedor.

Modelo de negocio

  • Bb-A desarrolla medicamentos de patente propia hasta una fase de prueba de concepto clínico (cPOC) y cede la licencia a compañías farmacéuticas para su desarrollo y comercialización posterior.
  • Bb-A se  sostiene económicamente por el pago de los derechos de propiedad intelectual y de acuerdo a la consecución de los hitos científicos previamente acordados.
  • La venta de una licencia de desarrollo de un fármaco se hace sobre la base de un fármaco y de una aplicación específica (por ejemplo, sepsis debida a Neumonía o debida a una Infección dérmica grave).
  • Sobre la base de su rendimiento preclínico y clínico, la licencia del fármaco actualmente en desarrollo (Aspidasept ®) será vendida a corto plazo para aplicaciones específicas.
  • Ventaja de nuestro concepto: (i), Generación rápida de retornos económicos; (ii),  Enfoque específico; (iii), Seguridad en la obtención de recursos y (iv) Reducción del tiempo de desarrollo, costes y riesgos.

Tecnología / Propiedad intelectual (IP)

  • El Centro de Investigación de Borstel (Forschungszentrum Borstel) ha cursado una solicitud de aplicación prioritaria (EP-application) y de aplicación internacional (PCT-application), PCT/EP2009/002565, con extensión a la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América y Japón.
  • La evaluación internacional ha sido positiva y el certificado oficial confirma que se procederá pronto a la concesión de la solicitud.
  • El equipo de Bb-A y el Centro de Investigación de Borstel negocian actualmente un pliego de condiciones para la cesión de la licencia.   

Mercado

  • El mercado primario inicialmente programado para Aspidasept ® es el de las terapias frente a la sepsis.
  • Cada año, se tratan 750.000 casos de sepsis en los EE.UU. con un coste estimado de 14 mil millones de euros.
  • De acuerdo con, “Deutsches Expertennetzwerk für Sepsis" y “Deutsche Sepsis-Stiftung”, la sepsis afecta cada año a más de 200.000 personas en Alemania (costes de alrededor de 2.000 millones de euros). El número real es probablemente mucho mayor.

Competidores

  • Hay varios fármacos anti-infecciosos en desarrollo, pero ninguno contra la sepsis.
  • Las compañías farmacéuticas y de biotecnología han intentado durante años desarrollar un fármaco específico contra la sepsis. Los candidatos más prometedores alcanzaron fases clínicas II / III, pero ninguno de ellos las superó.
  • Los enfoques terapéuticos que se han intentado hasta ahora iban dirigidos en la mayoría de los casos a la modulación de la respuesta inmunitaria, del sistema de coagulación o de la transducción de señales, pero no se ha intentado hasta ahora neutralizar los FP con un fármaco de amplio espectro contra bacterias Gram-negativas y Gram-positivas).